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Il trapianto fecale protagonista
Dopo l'Australia, anche la Food and Drug Administration ha approvato la commercializzazione di un prodotto a base di materiale fecale proveniente da donatore sano per fare il trapianto fecale.
Si chiama Rebyota di Ferring Pharmaceuticals, è viene usato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI) in individui sopra i 18 anni, a seguito di trattamento antibiotico per CDI ricorrente.
La CDI è l'infezione associata a ricovero ospedaliero più comune negli adulti statunitensi.
Causa diarrea grave, febbre, mal di stomaco, perdita di appetito, nausea e colite, che possono rivelarsi fatali.
Si stima che negli USA ogni anno si verifichino 170.000 casi di CDI; il 20% recidiva e, di questi, fino al 65% dei pazienti sviluppa successive infezioni.
Gli antibiotici sono sempre stati usati come standard di cura per la CDI, ma negli ultimi anni si sono accumulate evidenze scientifiche a loro sfavore, tanto che oggi sono considerati un fattore che contribuisce alla recidiva.
Di contro dal 2013 è andato affermandosi il ricorso, a uso sperimentale, del trapianto fecale, inizialmente come ultima spiaggia, poi sempre più precocemente, con lo scopo di ripristinare l'equilibrio del microbioma, alterato dalla sovracrescita di C.Diff e dagli antibiotici stessi.
Lo status di procedura sperimentale ha però reso lento e difficoltoso l'accesso ai pazienti, causando sofferenze e frustrazioni, e spingendo alcuni al fai da te, come testimoniano diversi gruppi Facebook.
Rebyota risponde all'esigenza di standardizzazione e semplificazione di approvvigionamento di materiale fecale sicuro. È un clistere monodose, contenente materiale fecale in forma liquida, proveniente da donatore sano, pronto per la somministrazione.
Questo prodotto è finalmente un'alternativa regolamentata e standardizzata ai trapianti fecali che l'FDA ha consentito per uso sperimentale dal 2013.
Conclusioni
Australia e Usa hanno fatto i primi passi verso lo sfruttamento delle enormi potenzialità del microbioma a favore della salute umana.
Con l'approvazione di prodotti che consentono di effettuare il trapianto fecale in modo semplice e sicuro, si prende atto che, per quanto grezzo, questo è attualmente l'unico strumento a disposizione per incidere efficacemente su malattie legate a disbiosi del microbioma intestinale per cui le attuali alternative terapeutiche sono meno competitive.
Si parte con la CDI, ma ricordo che ci sono oltre 400 trial clinici registrati sull'FMT.
Queste approvazioni suggeriscono anche che nella mente dei legislatori, l'auspicata transizione dal trapianto fecale a prodotti di sintesi in grado di modulare in modo mirato e personalizzato il microbioma, i così detti "microbiome-based therapeutics" (consorzi microbici sintetici, pre-, pro-, sin- post- biotici, ecc.) non sarà probabilmente rapida. Meglio intanto procedere con un rimedio "non perfetto" ma già ampiamente testato, efficace e disponibile. (Microbiome-based therapeutics. Nat Rev Microbiol - 2022).
Cosa farà l'Europa? Staremo a vedere.
Intanto festeggiamo con entusiasmo questo traguardo!
A sostegno della ragionevolezza della scelta abbiamo buoni numeri (10 anni di pratica clinica, oltre 400 trial clinici, oltre 100.000 trapianti, oltre 130.000 pubblicazioni sul microbioma, oltre 3.500 pubblicazioni sul trapianto fecale) e l'etologia, per lo meno in merito ai rischi di appropriarsi di feci altrui.
Due farfalle argo celeste si nutrono di un mucchietto di feci posato su una pietra.“Adonis_Blue_butterflies”, by by William M. Connolley, licensed under CC BY-SA 3.0
Barbara Simionati
Laureata in biologia con Master in Business and Management (MBM), ha lavorato per molti anni nell'ambito del sequenziamento del DNA e successivamente del microbioma. È co-fondatrice di due spin-off dell'Università di Padova: BMR Genomics ed EuBiome. Attualmente è amministratore di EuBiome e docente a contratto presso il Dipartimento di Scienze del Farmaco dell'Università di Padova.